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產地 | 進口 | 加工定制 | 是 |
美國 Cygnus technologies,專業生產用于檢測生物制品基因工程藥物中的宿主蛋白及DNA殘留檢測試劑盒,試劑盒種類多、使用簡便,靈敏度高,批間差小,廣泛應用可用于藥品純度鑒定和藥品生產工藝研發。
宿主殘留蛋白(Host Cell Protein,簡稱HCP)是指在生物制品中殘留的宿主蛋白。這類蛋白成分復雜,種類繁多,且會因生產過程及純化工藝的不同而發生變化。基因工程制品中殘留的宿主細胞蛋白是影響生物制品純度的重要因素,反復使用含宿主細胞蛋白的生物制品,有可能會引起機體的過敏反應,而且其具有潛在的“佐劑效應",也可能引起機體對藥物產生抗體,進而影響藥物的療效。因此,HCP在生物制品中的殘留量反映的不僅是生物制品批間的一致性,而且是衡量生物制備質量的一個重要指標。因此在生物制品制備中必須最大限度的減少宿主成分的殘留。
美國Cygnus technologies公司專業提供用于檢測宿主蛋白的Western blot 和ELISA 試劑盒。Western blot 用于定性分析宿主蛋白的殘留,不能做定量,檢測靈敏度受限,只是用于確定是否有宿主蛋白的殘留。因此,Western blot試劑盒,多用于蛋白純化工藝上游的檢測。ELISA 試劑盒用于蛋白純化工藝的下游檢測,該試劑盒靈敏度遠超過Western blot,可用于檢測純化工藝中所有的污染物的檢測。此外,公司還提供用于宿主細胞DNA檢測試劑盒,用于提取、擴增及宿主DNA的檢測試劑盒。